Namoaka fampandrenesana mitondra ny lohateny hoe “fisoratana anarana sy lisitra ny fitaovana” ao amin'ny tranonkalany ofisialy ny FDA tamin'ny 23 Jona, izay nanantitrantitra fa:

Ny FDA dia tsy manome taratasy fanamarinana fisoratana anarana amin'ny toeram-pitsaboana.Ny FDA dia tsy manamarina ny fisoratana anarana sy ny lisitra
fampahalalana ho an'ny orinasa izay nisoratra anarana sy nitanisa.Ny fisoratana anarana sy ny lisitra dia tsy midika hoe fankatoavana na fahazoan-dàlana amin'ny orinasa iray
na ny fitaovany.

Ny olana tokony hojerentsika amin'ny fisoratana anarana FDA dia toy izao manaraka izao:
Fanontaniana 1: Iza no masoivoho namoaka ny taratasy fanamarinana FDA?

A: tsy misy taratasy fanamarinana momba ny fisoratana anarana FDA.Raha voasoratra ao amin'ny FDA ny vokatra dia azo ny laharan'ny fisoratana anarana.Ny FDA dia hanome taratasy valiny ho an'ny mpangataka (nosoniavin'ny lehiben'ny mpanatanteraka FDA), saingy tsy misy taratasy fanamarinana FDA.

Ny fanambaran'ny FDA momba ny fampandrenesana toy izany amin'izao fotoana izao dia fampahatsiahivana matanjaka!Noho ny fivoarana vao haingana momba ny valan'aretina any Etazonia, dia nitombo be ny fangatahana vokatra fisorohana ny areti-mifindra aondrana any Etazonia, ary nitombo ihany koa ny fangatahana fisoratana anarana amin'ny fanondranana.

Rehefa maka tahaka ny FDA ny orinasa sasany mba hanome taratasy fanamarinana ho an'ny mpanamboatra, dia mety hahazo “certificat FDA” sandoka ny orinasa sasany rehefa manontany ny mpanamboatra.
Fanontaniana 2: mila laboratoara voamarina ve ny FDA?

A: Sampan-draharaha misahana ny fampiharana ny lalàna ny FDA fa tsy sampan-draharaha.Raha misy milaza fa laboratoara fanamarinana FDA izy ireo dia farafaharatsiny mamitaka ny mpanjifa, satria tsy manana serivisy ho an'ny daholobe ny FDA

Sampan-draharaha sy laboratoara fanamarinana firaisana ara-nofo, tsy misy antsoina hoe "laboratoara voatendry."Amin'ny maha sampan-draharahan'ny fampiharana ny lalàna federaly azy, ny FDA dia tsy tokony handray anjara amin'ny zavatra toy ny hoe mpitsara sy atleta.Ny FDA dia hanao fitsapana serivisy ihany

Ny kalitaon'ny GMP an'ny laboratoara dia ekena, ary ny mahafeno fepetra dia homena ny taratasy fanamarinana, saingy tsy "voatondro" na atolotra ho an'ny besinimaro.
Fanontaniana 3: mila mpiasa amerikana ve ny fisoratana anarana FDA?

A: Eny, ny orinasa dia tsy maintsy manendry olom-pirenena amerikana (orinasa / Fikambanana) ho solontena rehefa misoratra anarana amin'ny FDA.Ny masoivoho dia tompon'andraikitra amin'ny serivisy fanodinana any Etazonia, izay media hifandraisana amin'ny FDA sy ny mpangataka.

Fahadisoana mahazatra amin'ny fisoratana anarana FDA

1. Ny fisoratana anarana FDA dia tsy mitovy amin'ny fanamarinana CE.Ny fomba fanamarinana azy dia tsy mitovy amin'ny fitsapana vokatra fanamarinana CE + fomba fanamarinana tatitra.Ny fisoratana anarana amin'ny FDA dia mampiasa ny fomba fanambaran'ny tsy fivadihana, izany hoe, manana fomba fanambaràna finoana tsara ho an'ny vokatrao manokana ianao

Mifanaraka amin'ny fenitra mifandraika amin'izany sy ny fepetra takian'ny fiarovana, ary voasoratra ao amin'ny tranokalan'ny US Federaly, raha misy lozam-pifamoivoizana amin'ny vokatra, dia tsy maintsy mitondra ny andraikitra mifanaraka amin'izany izy.Noho izany, ny fisoratana anarana FDA ho an'ny ankamaroan'ny vokatra, tsy misy fandefasana santionany fitsapana

Ary ny fanambarana ny taratasy fanamarinana.

2. Ny fe-potoana manankery ny fisoratana anarana FDA: Ny fisoratana anarana FDA dia manan-kery mandritra ny herintaona.Raha mihoatra ny herintaona izany dia mila averina amin'ny fisoratana anarana, ary ny sarany isan-taona tafiditra koa dia mila averina indray.

3. Voasoratra miaraka amin'ny taratasy fanamarinana ve ny FDA?

Raha ny marina, tsy misy taratasy fanamarinana momba ny fisoratana anarana FDA.Raha voasoratra ao amin'ny FDA ny vokatra dia azo ny laharan'ny fisoratana anarana.Ny FDA dia hanome taratasy valiny ho an'ny mpangataka (nosoniavin'ny lehiben'ny mpanatanteraka FDA), saingy tsy misy taratasy fanamarinana FDA.

Ny taratasy fanamarinana izay hitantsika matetika dia navoakan'ny masoivoho mpanelanelana (agent fisoratana anarana) ho an'ny mpanamboatra mba hanaporofoana fa nanampy ny mpanamboatra hamita ny "fisoratana anarana amin'ny trano famokarana sy fisoratana anarana karazana vokatra" takian'ny FDA.

(fisoratana anarana sy lisitry ny fitaovana), ny marika vita dia ny manampy ny mpanamboatra hahazo ny laharana fisoratana anarana FDA.

Araka ny haavon'ny risika samihafa, ny FDA dia mizara ny fitaovana ara-pitsaboana ho sokajy telo (I, II, III), ary ny kilasy III no manana ny risika ambony indrindra.

Ny FDA dia namaritra mazava tsara ny fanasokajiana ny vokatra sy ny fitakiana fitantanana ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana tsirairay.Amin'izao fotoana izao dia misy karazana fitaovana fitsaboana maherin'ny 1700.Raha misy fitaovana ara-pitsaboana te hiditra amin'ny tsenan'i Etazonia, dia tsy maintsy manazava aloha ny fanasokajiana sy ny fitakian'ny fitantanana ny vokatra ampiharina amin'ny varotra.

Rehefa avy nanazava ny fampahalalana etsy ambony, ny orinasa dia afaka manomboka manomana ireo fitaovana fampiharana mifandraika amin'izany, ary mitatitra amin'ny FDA araka ny fomba sasany hahazoana fankatoavana.Ho an'ny vokatra rehetra, ny orinasa dia mila misoratra anarana sy mitanisa vokatra.

Ho an'ny vokatra kilasy I (manodidina ny 47%), dia ampiharina ny fanaraha-maso ankapobeny.Ny ankamaroan'ny vokatra dia mila misoratra anarana, mitanisa ary mampihatra ny fenitra GMP, ary afaka miditra amin'ny tsenan'i Etazonia ny vokatra (vitsy amin'izy ireo no mifandray amin'ny GMP)

Vitsy dia vitsy ny vokatra voatokana mila mandefa fangatahana 510 (k) any amin'ny FDA, dia ny PMN (fampandrenesana mialoha ny varotra));

Ho an'ny vokatra kilasy II (manodidina ny 46%) dia misy ny fanaraha-maso manokana.Aorian'ny fisoratana anarana sy ny lisitra, ny orinasa dia mila mampihatra ny GMP ary mametraka fangatahana 510 (k) (ny vokatra vitsivitsy dia 510 (k) fanafahana);

Ho an'ny vokatra kilasy III (eo amin'ny 7%), ny fahazoan-dàlana mialoha ny varotra dia ampiharina.Aorian'ny fisoratana anarana sy ny lisitra dia tsy maintsy mampihatra ny GMP ny orinasa ary mandefa fangatahana PMA (fampiharana mialoha ny varotra) amin'ny FDA (Fizarana III)

PMN).

Ho an'ny vokatra kilasy I, aorian'ny nandefasan'ny orinasa ny fampahalalana mifandraika amin'ny FDA, ny FDA ihany no manao fanambarana, ary tsy misy taratasy fanamarinana mifandraika amin'ny orinasa;ho an'ny fitaovana kilasy II sy III, ny orinasa dia tsy maintsy manolotra PMN na PMA, ary ny FDA dia

Omeo taratasy fankatoavana ara-barotra ny orinasa, izany hoe, avelao ny orinasa hivarotra mivantana ny vokatra ao amin'ny tsenan'ny fitaovana fitsaboana amerikana amin'ny anarany.

Na handeha any amin'ny orinasa ho an'ny fanombanana ny GMP amin'ny fizotran'ny fangatahana dia tapa-kevitry ny FDA araka ny haavon'ny risika vokatra, ny fitakian'ny fitantanana ary ny valin'ny tsena ary ny anton-javatra feno hafa.

Avy eo ambony dia hitantsika fa ny ankamaroan'ny vokatra dia afaka mahazo fanamarinana FDA aorian'ny fisoratana anarana, ny lisitry ny vokatra ary ny fampiharana ny GMP ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana, na ny fandefasana ny fangatahana 510 (k).

Ahoana no hijerena raha voatanisa ao amin'ny FDA na voasoratra ao amin'ny 510k ny vokatra?

Ny hany fomba manam-pahefana: jereo ny tranokala FDA