Ny FDA dia namoaka fampandrenesana iray mitondra ny lohateny hoe "Fisoratana anarana sy lisitra" ao amin'ny tranokalany ofisialy tamin'ny 23 jona, izay nanantitrantitra fa:
Ny FDA dia tsy mamoaka taratasy fanamarinana fisoratana anarana amin'ny toeram-pitsaboana fitaovana. Ny FDA dia tsy manamarina ny fisoratana anarana sy ny lisitra
fampahalalana ho an'ny orinasa izay nisoratra anarana sy nisoratra anarana. Ny fisoratana anarana sy ny lisitra dia tsy midika fankatoavana na fanadiovana orinasa iray
na ny fitaovany.
Ny olana tokony hotsidihintsika ao amin'ny FDISISTRANO FDE dia toy izao manaraka izao:
Fanontaniana 1: Iza ny masoivoho inona no namoaka ny taratasy fanamarinana FDA?
A: Tsy misy taratasy fanamarinana ho an'ny fisoratana anarana FDA. Raha voasoratra ao amin'ny FDA ny vokatra, dia ho azo ny laharana fisoratana anarana. Ny FDA dia hanome taratasy ho an'ny mpangataka (nosoniavin'ny lehiben'ny FDDA), fa tsy misy taratasy fanamarinana FDA.
Fampandrenesana FDA ny fanamarihana toy izany amin'izao fotoana izao dia fampahatsiahivana mafy! Noho ny fampandrosoana ny toe-draharaha eran-tany any Etazonia, ny fangatahana ireo vokatra fisorohana areti-mifindra ara-pitsaboana haingam-pandeha any Etazonia dia nitombo be, ary nitombo ihany koa ny fangatahana ny fisoratana anarana fanondranana
Rehefa misy orinasa sasany tsy manavaka ny FDA hamoaka ny taratasy fanamarinana amin'ny mpanamboatra, ny orinasam-pizarana sasany dia mety ho "fanamarinana FDA" rehefa misy ny mpanolo-tsaina.
Fanontaniana 2: Mila laboratoara voamarina ve ny FDA?
A: FDA dia masoivoho fampiharana ny lalàna fa tsy masoivoho fanompoana. Raha misy milaza fa ny laboratoara FDA dia misy ny mpanjifa mamitaka farafaharatsiny, satria ny FDA dia tsy misy serivisy ho an'ny daholobe
Ny masoivoho fanamarinana sy ny laboratoara maha-lahy sy ny vavy dia tsy misy antsoina hoe "laboratoara voatondro.". Amin'ny maha-maso misafidy lalàna federaly, ny FDA dia tsy tokony handray anjara amin'ny zavatra toy ny hoe referee sy atleta iray. Ny FDA dia tsy hanao fanompoana fotsiny
Hekena ny kalitaon'ny laboratoara, ary ny olona mahafeno fepetra dia havoaka miaraka amin'ny taratasy fanamarinana, saingy tsy ho "voatondro" na natokana ho an'ny besinimaro.
Fanontaniana 3: Ny fisoratana anarana FDA dia mitaky agent amerikana?
A: Eny, ny orinasa iray dia tsy maintsy manendry olom-pirenena amerikana (orinasa / fikambanana) ho toy ny mpandraharaha azy rehefa misoratra amin'ny FDA. Ny mpandraharaha dia tompon'andraikitra amin'ny serivisy momba ny fizotrany any Etazonia, izay ny haino aman-jery hifandray amin'ny FDA sy ny mpangataka.
Fahadisoana mahazatra amin'ny fisoratana anarana FDA
1. Ny fisoratana anarana FDA dia tsy mitovy amin'ny fanamarinana CE. Ny fomba fanamarinana azy dia tsy mitovy amin'ny fitsapana vokatra Certification + mitatitra ny fomba fanamarinana. Ny fisoratana anarana FDA dia manangana ny fomba fanambaràna tsy fivadihana, izany hoe ianao dia manana fomba fanambaràna finoana tsara ho an'ny vokatrao manokana
Mifanaraka amin'ireo fenitra sy fepetra ilaina, ary voasoratra ao amin'ny tranokala federaly amerikana, raha misy lozam-pifamoivoizana miaraka amin'ny vokatra, dia tsy maintsy mitondra ny andraikitra mifanaraka amin'izany izy. Noho izany, fisoratana anarana FDA ho an'ny ankamaroan'ny vokatra, tsy misy fitsapana santionany
Sy ny fanambarana fanamarinana.
2. Ny vanim-potoana maha-ara-dalàna ny fisoratana anarana FDA: ny fisoratana anarana FDA dia manan-kery mandritra ny herintaona. Raha maharitra herintaona mahery izy io, dia tokony hatolotra indray ho an'ny fisoratana anarana, ary ny sarany isan-taona dia mila aloa indray.
3. Voasoratra amin'ny taratasy fanamarinana ve ny FDA?
Raha ny marina dia tsy misy taratasy fanamarinana ho an'ny fisoratana anarana FDA. Raha voasoratra ao amin'ny FDA ny vokatra, dia ho azo ny laharana fisoratana anarana. Ny FDA dia hanome taratasy ho an'ny mpangataka (nosoniavin'ny lehiben'ny FDDA), fa tsy misy taratasy fanamarinana FDA.
Ny taratasy fanamarinana izay matetika dia navoakanin'ny Agence Intermediary (mpandraharaha fisoratana anarana) ho an'ny mpanamboatra mba hanaporofoana fa nanampy ny mpanamboatra mba hamita ny "famokarana ny famokarana sy ny fanoratana ny vokatra"
(Ny lisitry ny fisoratana anarana sy ny lisitry ny fitaovana), ny marika vita dia ny manampy ny mpanamboatra hahazo ny laharan'ny fisoratana anarana FDA.
Araka ny haavon'ny risika samihafa, ny FDA dia mizara fitaovana ara-pitsaboana ho sokajy telo (i, II II, III) ary ny kilasy III dia manana ny haavon'ny risika ambony indrindra.
Ny FDA dia namaritra mazava tsara ny fitantanan'ny vokatra sy ny fitantanana fitantanana ho an'ny fitaovana fitsaboana tsirairay. Amin'izao fotoana izao dia misy karazan-damina amin'ny fitaovana ara-pitsaboana 1700 mahery. Raha misy fitaovana ara-pitsaboana dia te hiditra ao amin'ny tsenan'i Etazonia, tsy maintsy hanazava aloha ny fitakiana fanasokajiana sy ny fitantanana ny vokatra ampiharina amin'ny marketing.
Aorian'ny fanazavana ny fampahalalana etsy ambony dia afaka manomboka manomana ireo fitaovana fampiharana mifandraika ireo ny orinasa, ary mitatitra ny FDA araka ny fomba sasany hahazoana ny fankatoavana. Ho an'ny vokatra rehetra, ny orinasa dia mila misoratra anarana sy lisitry ny vokatra.
Ho an'ny vokatra I kilasy (kaonty ho an'ny 47% eo ho eo), ny fifehezana ankapobeny dia ampiharina. Ny ankamaroan'ny vokatra dia mila misoratra anarana ihany, voatanisa sy manatanteraka ny fenitra GMP, ary ny vokatra dia afaka miditra ao amin'ny tsena amerikana (vitsy ny sasany amin'izy ireo dia mifandray amin'ny GMP)
Betsaka ny vokatra iray voatokana dia mila mandefa ny fampiharana 510 (k) amin'ny FDA, dia ny PMN (fampandrenesana premarket));
Ho an'ny vokatra II kilasy (kaonty ho an'ny 46% eo ho eo) dia mifehy manokana ny fifehezana manokana. Aorian'ny fisoratana anarana sy ny lisitry ny fisoratana anarana, ny orinasam-bola dia mila mampihatra ny GMP ary mandefa ny fampiharana 510 (k) (vokatra vitsivitsy) ny 510 (k) 510 (k)
Ho an'ny vokatra III kilasy (manodidina ny 7% eo ho eo), ny fahazoan-dàlana mialoha ny marketing dia ampiharina. Aorian'ny fisoratana anarana sy ny lisitry ny fisoratana anarana, ny orinasa dia tsy maintsy mampihatra ny GMP ary hametraka PMA (Fampiharana PREMARKET) Fampiharana (Fizarana) amin'ny FDA (Fizarana III)
PMN).
Ho an'ny vokatra i Class, aorian'ny fahazoan-dàlana ny orinasa amin'ny FDA, ny FDA ihany no manao fanambarana, ary tsy misy taratasy fanamarinana mifandraika amin'ny orinasa; Ho an'ny fitaovana II sy iii kilasy, ny orinasa dia tsy maintsy mandefa PMN na pma, ary ny fda dia
Omeo ny orinasam-pifandraisana amin'ny alàlan'ny fidirana amin'ny tsena ofisialy ny orinasa, izany hoe avelao ny orinasam-pifandraisana mivantana ny orinasany amin'ny tsenan'ny fitaovana ara-pitsaboana amerikana amin'ny anarany manokana.
Na handeha any amin'ny Enterprise ho an'ny Fanadihadiana GMP amin'ny fizotran'ny fampiharana dia notapahinà FDA araka ny haavon'ny vokatra, ny fitantanana sy ny valin-teny momba ny tsena ary ny antony iray feno.
Avy any ambony dia afaka mahita isika fa ny ankamaroan'ny vokatra dia afaka mahazo fanamarinana FDA aorian'ny fisoratana anarana, ny lisitry ny vokatra ary ny fampiharana ny fampiharana ara-pitsaboana, na ny fandefasana ny fampiharana 510 (k).
Ahoana ny fomba hanamarinana raha voatanisa tamin'ny FDA na voasoratra ao amin'ny 510K ny vokatra?
Ny hany fomba tokana: jereo ao amin'ny tranokalan'ny FDA
Paositra: Jan-09-2021